DÚVIDAS FREQUENTES
EM CONSONÂNCIA COM A RESOLUÇÃO N° 466/2012 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE E DEMAIS NORMAS PERTINENTES À REALIZAÇÃO DE PESQUISA EM SERES HUMANOS
QUE TIPO DE PROJETO DE PESQUISA DEVE SER AVALIADO PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (Sistema CEP/CONEP) ?
Deve ser submetida à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa toda pesquisa envolvendo seres humanos. De acordo com a Resolução nº 466/12: Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.
QUE TIPO DE PROJETO DE PESQUISA NÃO PRECISA SER AVALIADO PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (Sistema CEP/CONEP) ?
De acordo com o art. 1° da Resolução CNS nº 510/16 e Resolução CNS nº 674/2022, não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n° 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – pesquisa censitária;
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito;
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
§ 1° Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
§ 2° Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
QUAIS AS NORMAS APLICÁVEIS A PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS?
Os projetos da área das Ciências Humanas e Sociais devem ser elaborados à luz da Resolução 510/2016.
QUAL O FLUXO DE SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO- GHC?
Todos os estudos devem ser encaminhados para análise da Comissão de Consultoria Científica do GHC, via workflow (GEP210) para avaliação da pertinência da metodologia científica do projeto e interesse do GHC na realização da pesquisa. Após emissão do parecer, o mesmo deve ser submetido na Plataforma Brasil juntamente aos demais documentos obrigatórios para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa-GHC. Para saber mais acesse https://ensinoepesquisa.ghc.com.br/pesquisafluxosubmissao.html.
POSSO COMEÇAR A ETAPA DE COLETA DE DADOS ENQUANTO AGUARDO O PARECER DO CEP?
Não. O projeto que envolve seres humanos, direta ou indiretamente, somente poderá ser iniciado após a efetiva aprovação pelo CEP, com a emissão do Parecer Consubstanciado de Aprovação.
TENHO DE COMUNICAR AO CEP QUALQUER MODIFICAÇÃO QUE OCORRA NO PROJETO?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, assim como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada via emenda. Para submissão da mesma, consulte o Manual do Pesquisador.
O RESULTADO DA AVALIAÇÃO DO CEP SERÁ ENVIADO AO PESQUISADOR APÓS A ELABORAÇÃO DO PARECER?
Não. Todo o processo é via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil.
COMO PROCEDER SE HOUVER PENDÊNCIAS EM MEU PROJETO?
As pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data do parecer consubstanciado. Obrigatoriamente, deverá ser feito através de carta resposta e na nova versão do projeto, as alterações deverão estar destacadas. Do mesmo modo, as alterações feitas deverão ser ajustadas no próprio protocolo da Plataforma Brasil.
QUEM DEVE SER CADASTRADO COMO PESQUISADOR RESPONSÁVEL PELA PESQUISA?
De acordo com o Manual do Pesquisador, o Pesquisador responsável é o responsável pela proposição da pesquisa no âmbito da instituição proponente (sendo essa a qual o pesquisador tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa, sendo, portanto, corresponsável pelas ações do mesmo). Ao tratar sobre Título Acadêmico e Escolaridade, o manual orienta que Alunos de Pós-graduação, Lato Senso, Mestrando e Doutorandos podem optar por serem ou não Pesquisadores Responsáveis. Para pesquisas no âmbito do Grupo Hospitalar Conceição, quando realizadas nas Residências, o pesquisador responsável deve ser um empregado do quadro efetivo do Grupo Hospitalar Conceição.
QUANDO NÃO SE FAZ NECESSÁRIA A APRESENTAÇÃO DO TCLE, DEVEMOS ANEXAR TERMO DE DISPENSA DO MESMO?
Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP analisará a sua pertinência.
"No que diz respeito a dispensa de TCLE, salientamos atenção especial à Política de Privacidade e Proteção de Dados do GHC, pautada na a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) – Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.O item 4.5 do Contrato de Prestação de Serviços Médico-Hospitalares do GHC prevê que “o paciente autorize a divulgação de dados pessoais constantes no prontuário (i) (...) e (ii) para busca de potenciais participantes de pesquisa ou para efetiva utilização em pesquisas multidisciplinares, como, por exemplo, pesquisa clínica, científica, epidemiológica e institucional.” Considerando que é possível retirar o consentimento sempre que o paciente desejar, ressaltamos a necessidade do pesquisador atentar-se para a exclusão dos pacientes que expressamente manifestaram-se contra o uso de seus dados para fins de pesquisa. Especificar essa questão no projeto e termo de solicitação de dispensa de TCLE."
QUANDO SE FAZ NECESSÁRIO O TA (TERMO DE ASSENTIMENTO)?
Quando o participante da pesquisa for criança/adolescente, entre 07 e 18 anos, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais. Os documentos devem ser elaborados em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes.
PORQUE DEVO SUBMETER A DECLARAÇÃO DE INFRAESTRUTURA?
Conforme definido na resolução CNS 466/12, a instituição deve atestar a existência de condições necessárias para o desenvolvimento da pesquisa e se responsabilizar, assegurando o compromisso de atender eventuais problemas dela resultantes.
QUEM DEVE ASSINAR O TERMO DE ANUÊNCIA?
Quanto aos responsáveis pelas assinaturas, devem ser as referências que foram consultadas na instituição e deram anuência para seu projeto no GHC, exemplo (um coordenador, um gerente da área).
É NECESSÁRIO SUBMETER O CURRÍCULO LATTES?
O currículo Lattes serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa.
QUAL PRAZO DEVO ESTIMAR, A PARTIR DA SUBMISSÃO DO PROJETO DE PESQUISA AO CEP, PARA O INÍCIO DA COLETA DE DADOS?
O CEP-GHC sugere a programação de um prazo de dois meses entre a data de submissão do projeto de pesquisa e a data de início de coleta de dados. Considera-se prazo regimental, periodicidade das reuniões e a possibilidade do seu projeto apresentar pendências.
DEVO SUBMETER AO CEP PESQUISAS SOBRE RELATO DE CASO?
Sim, para que se garanta a devida cobertura, do ponto de vista ético, ao paciente, ao pesquisador e à própria instituição. Inclui, nesse caso, também, o encaminhamento para análise da Comissão de Consultoria Científica do GHC, via workflow (GEP210). Veja o Material instrucional elaborado a partir da Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS.
MINHA PESQUISA VAI UTILIZAR DADOS DE PRONTUÁRIOS, NECESSITO TCLE?
De acordo com a Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, “A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição proponente do estudo”. Os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, a CONEP alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras.